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注射用水檢測(cè)

簡(jiǎn)要描述:注射用水檢測(cè)項(xiàng)目通常包括酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

  • 產(chǎn)品型號(hào):
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時(shí)間:2025-08-13
  • 訪  問(wèn)  量:277

詳細(xì)介紹

州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司是一家專業(yè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),在注射用水的檢測(cè)方面具有一定的實(shí)力和經(jīng)驗(yàn),以下是其相關(guān)介紹:


  • 公司資質(zhì):蘇州益康成立于 2019 年 12 月 25 日,獲得了 CMA 資質(zhì),專注于 GMP 符合性驗(yàn)證與確認(rèn)服務(wù)。其團(tuán)隊(duì)成員具備 15 年以上的制藥行業(yè) GMP 相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),曾協(xié)助多家企業(yè)通過(guò) FDA/EMA/EU/PICS/WHO 等國(guó)內(nèi)外認(rèn)證,具備豐富的 GMP 驗(yàn)證及檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)。

  • 檢測(cè)能力注射用水檢測(cè)項(xiàng)目通常包括酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

  • 服務(wù)范圍:公司主要業(yè)務(wù)包括潔凈廠房環(huán)境檢測(cè)、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝用氣系統(tǒng)驗(yàn)證等,還提供 GMP、GLP、GCP、GSP 培訓(xùn)服務(wù)等。其服務(wù)范圍涵蓋了從上游研發(fā)生產(chǎn)到下游運(yùn)維服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈,可提供一站式廠房規(guī)劃、注冊(cè)體系、培訓(xùn)、第三方檢測(cè)等合規(guī)咨詢服務(wù)。


  • 2025 版《中國(guó)藥典》對(duì)注射用水的檢測(cè)要求有了一些變化,如制備方法允許采用非蒸餾法,電導(dǎo)率檢測(cè)更為關(guān)鍵,微生物限度采取全程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)管理策略等。蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司憑借其專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和豐富的經(jīng)驗(yàn),有望為客戶提供符合新版藥典要求的注射用水檢測(cè)服務(wù)。


檢測(cè)項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)要求

檢測(cè)方法

備注

性狀

無(wú)色的澄明液體

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電導(dǎo)率

按制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法(通則 0681)中注射用水測(cè)定法測(cè)定,電導(dǎo)率符合規(guī)定時(shí),溶液的 pH 值可控制在 5.0 - 7.0 范圍內(nèi)

制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法(通則 0681

若電導(dǎo)率按判定法第一步判定符合規(guī)定,可不再進(jìn)行硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查

當(dāng)注射用水電導(dǎo)率≤1.3μS/cm25℃)時(shí),氨濃度可控制在 0.2ppm 以下

照純化水項(xiàng)下的方法檢查,對(duì)照用氯化銨溶液改為 1.0ml

若電導(dǎo)率第一步判定符合規(guī)定,此項(xiàng)目可豁免

硝酸鹽

照純化水項(xiàng)下的方法檢查,應(yīng)符合規(guī)定

/

若電導(dǎo)率第一步判定符合規(guī)定,此項(xiàng)目可豁免

亞硝酸鹽

照純化水項(xiàng)下的方法檢查,應(yīng)符合規(guī)定

/

若電導(dǎo)率第一步判定符合規(guī)定,此項(xiàng)目可豁免

總有機(jī)碳

不得過(guò) 0.50mg/L

通則 0682

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細(xì)菌內(nèi)毒素

1ml 中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于 0.25EU

通則 1143

/

微生物限度

按照通則 0261 制藥用水微生物監(jiān)測(cè)的要求進(jìn)行

通則 0261



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