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純蒸汽檢測

簡要描述:純蒸汽檢測具體項目:依據(jù)相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求,提供冷凝水取樣檢測,以及不凝性氣體、干燥度、過熱值等關(guān)乎純蒸汽熱力學(xué)性能與純凈度的一系列關(guān)鍵指標(biāo)檢測。冷凝水檢測指標(biāo)可能包含電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等。

  • 產(chǎn)品型號:工藝用水
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時間:2025-08-13
  • 訪  問  量:138

詳細介紹

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司提供的純蒸汽檢測,純化水檢測、注射用水檢測、冷凝水檢測是其面向制藥、食品等有潔凈要求的行業(yè)重點服務(wù)之一。其相關(guān)介紹如下:

  • 具備專業(yè)資質(zhì):其為專業(yè)第三方檢測機構(gòu),擁有 CMA 資質(zhì),檢測報告具備法律效力,能滿足企業(yè)遵循 GMP 等規(guī)范的合規(guī)性檢測需要。

  • 純蒸汽檢測具體項目:依據(jù)相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求,提供冷凝水取樣檢測,以及不凝性氣體、干燥度、過熱值等關(guān)乎純蒸汽熱力學(xué)性能與純凈度的一系列關(guān)鍵指標(biāo)檢測。冷凝水檢測指標(biāo)可能包含電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等。

  • 關(guān)聯(lián)驗證服務(wù):除基本檢測外,其還可提供純蒸汽系統(tǒng) IQ/OQ/PQ 驗證服務(wù)。同時支持為企業(yè)驗證體系搭建、提升給予咨詢,提供驗證方案制定、報告撰寫指導(dǎo)等配套內(nèi)容,助力企業(yè)完善純蒸汽系統(tǒng)質(zhì)量管控體系

  ·  以下是基于您提供的信息整理的純蒸汽核心檢測項目及擴展內(nèi)容表格,突出標(biāo)準(zhǔn)要求與檢測意義:       

檢測類別

具體項目

檢測目的

標(biāo)準(zhǔn)要求(依據(jù))

備注

核心檢測項目

不凝性氣體含量

確保蒸汽有效釋放潛熱,避免阻礙熱傳導(dǎo)

體積占比≤3.5%(EN 285、《2023 藥品 GMP 指南》)

-

過熱度

防止溫度過高導(dǎo)致滅菌失敗或設(shè)備老化

實際溫度與飽和溫度差值≤25℃

-

干燥度(干度值)

控制蒸汽濕度,避免滅菌物品濕負荷或溫度分布不均

金屬載體≥0.95,非金屬載體≥0.9

不同載體要求有差異

擴展檢測內(nèi)容

冷凝水質(zhì)量

保障蒸汽冷凝后符合高純度要求

需符合注射用水標(biāo)準(zhǔn),包括:
    -
電導(dǎo)率
    - TOC
    -
細菌內(nèi)毒素≤0.25 EU/mL
    -
微生物限度

與純蒸汽源頭純度直接相關(guān)

周期性驗證

持續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)穩(wěn)定性,滿足合規(guī)要求

GMP 建議:
    -
關(guān)鍵點位每月 1
    -
非關(guān)鍵點每 2 1

常用全自動檢測儀提高效率

擴展檢測內(nèi)容

  • ?冷凝水質(zhì)量?:需符合注射用水標(biāo)準(zhǔn),包括電導(dǎo)率、TOC、細菌內(nèi)毒素(≤0.25 EU/mL)及微生物限度。

  • ?周期性驗證?GMP建議關(guān)鍵點位每月檢測1次,非關(guān)鍵點每兩月1次,驗證設(shè)備常采用全自動檢測儀

2025 年《中國藥典》中純蒸汽冷凝水檢測項目

檢測項目

標(biāo)準(zhǔn)要求

說明

性狀

無色澄明液體

直觀外觀檢查,需無渾濁、異色等異常

電導(dǎo)率

25℃時不大于 2.1μS/cm(通則 0681 注射用水測定法);若超標(biāo),需結(jié)合 pH 值進一步判定

電導(dǎo)率是純化程度的核心指標(biāo),直接反映離子雜質(zhì)含量

酸堿度(pH 值)

宜在 5.0-7.0 范圍內(nèi)(必要時檢測

非強制項,僅在電導(dǎo)率超標(biāo)時輔助判斷

符合規(guī)定(0.00002%),對照用氯化銨溶液為 1.0ml

電導(dǎo)率第一步判定合格時,可免測此項

硝酸鹽

按純化水項下方法檢查,符合規(guī)定

控制含氮有機雜質(zhì)污染風(fēng)險

亞硝酸鹽

按純化水項下方法檢查,符合規(guī)定

避免亞硝酸鹽毒性及潛在致癌風(fēng)險

重金屬

含量不超過 0.1ppm(通則 1143

必要時檢測,基于電導(dǎo)率結(jié)果或風(fēng)險評估

總有機碳(TOC

不得過 0.50mg/L(通則 0682

反映總有機雜質(zhì)水平,與易氧化物" 項目二選一檢測

易氧化物

10ml 樣品加稀硫酸和 0.02mol/L gao meng 酸鉀滴定液 0.10ml,煮沸 10 分鐘后粉紅色不消失

TOC 二選一,用于評估還原性雜質(zhì)含量

不揮發(fā)物

通常不超過 1mg/ml(基于風(fēng)險評估必要時檢測)

控制蒸干后殘留的固態(tài)雜質(zhì)

細菌內(nèi)毒素

1ml 中含內(nèi)毒素量小于 0.25EU

關(guān)鍵指標(biāo),避免熱原污染,尤其適用于無菌制劑相關(guān)場景

微生物限度

按通則 0261 制藥用水微生物監(jiān)測要求執(zhí)行

需結(jié)合全程動態(tài)監(jiān)測策略,控制微生物污染風(fēng)險

備注:

  1. 純蒸汽冷凝水檢測需參照注射用水標(biāo)準(zhǔn),體現(xiàn)對蒸汽純度的嚴(yán)格要求。

  2. 部分項目(如氨、重金屬)的檢測與否,可根據(jù)電導(dǎo)率等核心指標(biāo)的初步判定結(jié)果簡化流程,提高檢測效率。

  3. 2025 年《制藥用水檢查指南(征求意見稿)》進一步明確了冷凝水需與注射用水保持一致的限度要求,強化了合規(guī)性導(dǎo)向。




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